首先梳理一下辦口罩廠的大致流程
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口罩目前國內分三種:第一種是作為醫療器械管理的口罩,如:醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩;醫用外科口罩,目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品,需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”,目前均需要10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
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第二種是勞保口罩(特種勞動防護用品),需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證",并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證(“LA”認證)。
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第三種是日常防護口罩,這個相對簡單,不用辦理任何許可證照,將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售。備注:新冠肺炎只有第一種醫用口罩可以隔離,萬不可生產后兩種當第一種售賣!
中國國家標準GB6223-86UDC614.894:分為四類,以上檢驗標準均以0.3微米的粒徑做測試,歐盟標準的檢測流量為95L/min,美國標準 為85L/min。中國國標用懸浮粒徑<5微米的90%以上,<2微米的70%以上,流量值為42. 5L/min。在濾料的檢測認證上則采取了“最壞個案”的思想,即在實驗室做檢測實驗時的條件,設立為最惡劣條件。