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機械社區

標題: 醫療器械人——從入門到資深（1） [打印本頁]
作者: andyany    時間: 2024-10-29 10:57
標題: 醫療器械人——從入門到資深（1）
本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 編輯
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作為一個醫療器械人，如何向別人展示/證明自己？" L5 i* d7 z* ~5 D2 ?
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做醫療器械，首先要講究質量。患者相信醫生，醫生選擇醫療器械，這是一份無與倫比的信任。要對得起這份信任，作為醫療器械，首先就要講究質量。那么，醫療器械的質量從哪里來？- n4 S$ D/ w  [6 x1 l: y% v
答案就是質量體系。
9 o. V: }4 W; r  V' `) \- r  h滿足質量體系，一是法律法規，二是標準。在法律法規的要求下符合標準的要求，這樣的產品質量是值得信賴的。
+ P. a& s5 R; k# O2 {! F說到法律法規，首先要說的就是監管部門。醫療器械的監管部門，就是國家以及地方各級藥監局。這是需要知道的。
0 I; a  [0 x. D+ R* E% t0 ?標準方面，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標準的國際身份(國際標準化委員會)，13485是該標準在ISO體系中的編號。該標準隨時間演變，現行版本為2016版，即 ISO 13485:2016。13485對應的國內標準是YY 0287，2022年剛剛從行業標準升級為國家標準 GB/T 42061-2022。
8 v; O3 s0 W5 f+ Q, N醫療器械是工業制造業的一個分支。工業部門的質量體系標準是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個特例。- K* {3 c- [8 z) w* p
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作者: 學渣渣    時間: 2024-10-29 11:07
支持大佬系列文章，大作預定！
作者: Ou-Shoukann    時間: 2024-10-29 11:36
學習學習。
作者: trongtrongtrong    時間: 2024-10-29 11:47
感謝大佬！
作者: 烏鴉巖    時間: 2024-10-29 15:21
剛入這個行業，看到國標就頭疼233333
作者: 斑斕千年    時間: 2024-11-4 09:44
還有個標準：GB9706.1《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》，產品研發的，比如結構，電子，軟件應該都躲不開這個標準



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