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標(biāo)題: 這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)怎么做？ [打印本頁(yè)]

作者: andyany 時(shí)間: 2015-10-16 14:58
標(biāo)題: 這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)怎么做？
本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 編輯

眾所周知，以前醫(yī)療器械產(chǎn)品的企標(biāo)是非常重要的。一旦完成注冊(cè)，很多活動(dòng)都必須按照企標(biāo)來(lái)。雖然目前新產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)不再有企標(biāo)這個(gè)形式了，但注冊(cè)證未到期的老產(chǎn)品還是需要按企標(biāo)來(lái)。況且，從企標(biāo)著手學(xué)習(xí)，能學(xué)到很多東西，可以用來(lái)?yè)Q饅頭。
閑話少說(shuō)，今天來(lái)做一個(gè)關(guān)于出廠檢驗(yàn)的題目。醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，其中出廠檢驗(yàn)是最頻繁的。很多人的工作都被它糾纏，不管是生產(chǎn)，還是質(zhì)量、技術(shù)，或者供應(yīng)鏈。
說(shuō)少說(shuō)，結(jié)果又說(shuō)了不少。馬上開(kāi)始。
醫(yī)療器械產(chǎn)品不妨成為MD。其企標(biāo)里對(duì)出廠檢驗(yàn)是這么說(shuō)的——

1 出廠檢驗(yàn)按GB/T 2828.1-2003，合格出廠。
2 抽樣方案采用一次抽樣。抽樣方案的嚴(yán)格度從正常檢驗(yàn)抽樣方案開(kāi)始，不合格品按下表。
[attach]367642[/attach]
假設(shè)每100個(gè)產(chǎn)品為一批。現(xiàn)在需要求的是：
1 抽多少個(gè)？怎么來(lái)的？
2 抽出的待檢品，檢驗(yàn)項(xiàng)目是哪些？怎么來(lái)的？
3 合格品和不合格品如何處理？

雖然工作有些時(shí)間，這方面還是很無(wú)知。大家一起來(lái)學(xué)習(xí)，隨附GB/T 2828.1-2003。需要哪塊我也可以貼出來(lái)。

[attach]367643[/attach]

謝謝！

作者: andyany 時(shí)間: 2015-10-16 15:06
這兩個(gè)表應(yīng)該用得著

[attach]367649[/attach]

[attach]367650[/attach]

作者: he23256 時(shí)間: 2018-1-28 17:52
不是很懂

作者: JXTTTTT 時(shí)間: 2018-4-7 13:46
正是我需要的，收藏了

作者: Aleksander 時(shí)間: 2023-3-27 15:42
每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)

作者: 孤鷹GE 時(shí)間: 2023-8-10 17:27
好東西。

作者: 閃電俠- 時(shí)間: 2023-8-12 07:26
先收藏了

作者: 倒過(guò)來(lái)的海1 時(shí)間: 2023-9-1 16:12
我們的醫(yī)療設(shè)備每臺(tái)都全項(xiàng)檢驗(yàn) 很麻煩

作者: 學(xué)渣渣 時(shí)間: 2024-4-23 13:47

倒過(guò)來(lái)的海1 發(fā)表于 2023-9-1 16:12
5 ^7 c" `1 y% a8 ?" A我們的醫(yī)療設(shè)備每臺(tái)都全項(xiàng)檢驗(yàn) 很麻煩

因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備暴利，關(guān)乎人命

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