| 序號 | 經(jīng)營企業(yè) | 不合格項目 | 處置措施 |
| 1 | 廣州歐之星激光設備有限公司 | 聯(lián)系方式已失效，大門緊閉，無人員在場 | 停業(yè)整頓 |
| 2 | 廣州中研生物科技有限公司+ j! E7 t2 u' e, P
| 聯(lián)系電話長期關機，注冊地址查無此公司 | 停業(yè)整頓& X+ h# W. U. Z/ O
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| 3 | 廣州松麟貿(mào)易有限公司 | 聯(lián)系方式已失效，注冊地址查無此公司 | 停業(yè)整頓 B! c7 J6 h) O: \9 g
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| 4 | 深圳市貝達康醫(yī)療科技有限公司 | 聯(lián)系該企業(yè)負責人，以公司無經(jīng)營業(yè)務且人員不在深圳市為由拒絕現(xiàn)場檢查，注冊地址查無此公司 | 停業(yè)整頓 |
| 5 | 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處 | 未辦理經(jīng)營許可證；2014年搬離注冊地址，該地址2015年7月起用于其他企業(yè)的倉儲 | 停業(yè)整頓 |
| 6 | 廣州戴朗思醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營過程的質(zhì)量管理混亂，《檢查記錄表》中對場地、倉庫、人員、制度、產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營記錄等21項要求中14項不符合要求；倉庫存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)名稱原為“廣州普萊治醫(yī)藥有限公司”，營業(yè)執(zhí)照已變更但經(jīng)營許可證未辦理變更 | 整改 |
| 7 | 廣州市濟源生物科技有限公司 | 質(zhì)量管理制度不齊全，未及時更新；待驗產(chǎn)品未按要求放置在待驗區(qū)，與其他雜物放于一起；未按要求做驗收記錄；未建立出庫復核記錄；產(chǎn)品庫存數(shù)量與貨位卡記錄不一致；進銷存等記錄只能在倉庫的管理系統(tǒng)查詢，經(jīng)營場所未能互聯(lián)共享；涉嫌經(jīng)營無證產(chǎn)品（皮耐克產(chǎn)品舊注冊證有效期為2010年12月29日，新證于2013年5月2日取得，期間持續(xù)銷售該產(chǎn)品） | 整改 |
| 8 | 廣州平安康醫(yī)療用品有限公司 | 倉庫地址已變更，但許可證未辦理變更手續(xù)；未能提供培訓記錄；未能提供供貨者、購貨者資質(zhì)證明材料；未能提供采購、驗收、入庫、出庫記錄；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預警；2015年以后銷售記錄不完整& Z0 q+ N. q; _6 w( o& k( r
| 整改 |
| 9 | 廣州市門登特斯醫(yī)療器械有限公司 | 未參加醫(yī)療器械經(jīng)營相關法規(guī)的培訓；采購負責人不在場，未提供采購記錄；驗收記錄未體現(xiàn)驗收結(jié)論；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預警；倉管人員不在場，未能對倉庫進行檢查 | 整改 |
| 10 | 深圳市金協(xié)同醫(yī)療器械有限公司 | 作為進口產(chǎn)品售后服務機構(gòu)，質(zhì)量管理制度不健全且未有效執(zhí)行；未收集醫(yī)療器械相關新法律法規(guī)；未能提供培訓記錄；未能提供供貨者資質(zhì)證明材料；采購記錄不完整；倉庫未分區(qū)，相關產(chǎn)品未能分區(qū)存放；部分產(chǎn)品無中文標簽；驗收記錄未記錄運輸過程的溫度；不合格品存放區(qū)域無明顯標識，不合格品入庫無相關記錄；未能對所有購貨者建立檔案并進行核實；有冷庫但未啟用，用冰箱儲存產(chǎn)品，未配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器 | 整改 |
| 11 | 寶施醫(yī)療用品（深圳）有限公司 | 質(zhì)量管理制度不健全且未有效執(zhí)行；庫房儲存醫(yī)療器械未分區(qū)管理，不合格品和退回產(chǎn)品未放置在相應區(qū)域；驗收、入庫、銷售、出庫記錄不完整；計算機信息系統(tǒng)內(nèi)容不完整；未能提供不合格品區(qū)堆放產(chǎn)品的相關記錄；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預警，超效期產(chǎn)品置于合格區(qū)，電腦系統(tǒng)中未能顯示該批產(chǎn)品 | 整改 |
| 12 | 深圳市膳之堂醫(yī)藥有限公司 | 質(zhì)量管理制度不健全，缺少醫(yī)療器械退、換貨及召回規(guī)定；供貨者資質(zhì)證明材料不齊全；驗收記錄未體現(xiàn)驗收結(jié)論；未對庫存產(chǎn)品采取近效期預警 | 整改 |
| 13 | 金冕醫(yī)學儀器（深圳）有限公司 | 原租賃倉庫已退租，新租用倉庫在裝修中，經(jīng)營許可證未變更；未建立購貨者檔案，未審核購貨者資質(zhì)；銷售記錄不完整；未與供貨者約定質(zhì)量責任 | 整改 |
| 14 | 深圳市科潤達生物工程有限公司 | 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定未有效執(zhí)行；未對體外診斷試劑產(chǎn)品的溫度等質(zhì)量控制狀況進行記錄；冷庫溫度記錄中顯示有多次超過指定保存溫度的記錄；未審核購貨者資質(zhì),一購貨者經(jīng)營許可證已過期且經(jīng)營范圍未包含所購產(chǎn)品；銷售、出庫復核記錄不完整；未與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任 | 整改 |
| 15 | 深圳市和路元電子有限公司 | 經(jīng)營許可證有效期到2015年11月1日；負責人不在場，未能提供檢查所需資料，亦未能配合開展檢查工作 | 整改 |
| 16 | 珠海市盛瀾進出口有限公司 | 企業(yè)相關人員均在外地，未能接受檢查 | 整改 |
| 17 | 汕頭市天力康醫(yī)療器械有限公司 | 企業(yè)工商登記狀態(tài)顯示為已吊銷，吊銷日期為2013年11月11日, n/ ~& d5 \0 w
| 注銷 |
| 18 | 深圳醫(yī)博康醫(yī)療器械有限公司 | 企業(yè)已于2012年6月30日終止了國外廠家在中國境內(nèi)的獨家銷售權(quán)，于2015年6月12日申請注銷經(jīng)營許可證并已獲準注銷；該企業(yè)1個進口注冊證系獨家銷售權(quán)被終止后取得 | 報總局注銷 |
| 19 | 佛山市歐亞醫(yī)療科技有限公司5 G& O* m3 Q' \! s
| 企業(yè)已于2014年2月19日注銷了營業(yè)執(zhí)照，但尚未辦理經(jīng)營許可證注銷手續(xù)；該企業(yè)的4個進口注冊證均在注銷營業(yè)執(zhí)照之后取得 | 報總局注銷 |
| 20 | 廣州恩望貿(mào)易有限公司 | 注冊地址系一間辦公室，檢查所需資料和倉庫地址均位于江門市；企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人在外地，未能接受檢查 | 另行安排檢查 |