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機(jī)械社區(qū)

標(biāo)題: 近期10項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回 [打印本頁]

作者: 寂靜天花板 時(shí)間: 2015-11-25 18:31
標(biāo)題: 近期10項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回
近期，官方發(fā)布的10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：　　
1.產(chǎn)品名稱： PTA導(dǎo)管
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Invatec S.p.A
　　產(chǎn)品召回級別：II級
　　在中國銷售數(shù)量：262
　　召回原因簡述：美敦力在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部包裝測試期間發(fā)現(xiàn)PTA導(dǎo)管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性。
　　糾正行動(dòng)簡述：發(fā)送通知函并回收尚未使用的受影響產(chǎn)品；收回的產(chǎn)品將退回原廠。
　　
2.產(chǎn)品名稱：血管造影X射線系統(tǒng)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
　　產(chǎn)品召回級別：III級
　　在中國銷售數(shù)量：20
　　召回原因簡述：飛利浦通過客戶投訴和內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品存在間歇性故障。在某些情況下，軟件錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致5分鐘透視警示信號無法發(fā)出聲音，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c條中的要求。至今尚無收到因該原因而導(dǎo)致的傷害事件報(bào)告。
　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦公司正在啟動(dòng)受影響器械的糾正措施，將安排飛利浦的現(xiàn)場維修工程師安裝軟件版本R2.x，從而解決透視警示信號無法發(fā)出聲明的問題。

　　3.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.
　　產(chǎn)品召回級別：III級
　　在中國銷售數(shù)量：254臺(tái)
　　召回原因簡述：問題1影像定位精確性：報(bào)告稱現(xiàn)場服務(wù)工程師執(zhí)行的影像旋轉(zhuǎn)校準(zhǔn)程序通過，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數(shù)值。不正確的角度偏移可能影響放射治療計(jì)劃的精確性。
　　問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影。線狀偽影可能導(dǎo)致在錯(cuò)誤的時(shí)間自動(dòng)觸發(fā)掃描，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值，從而生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT 影像。
　　問題3射線測量引起的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影：再一次完整的系統(tǒng)電源關(guān)閉和啟動(dòng)之后，如果再不進(jìn)行空氣校正、啟動(dòng)之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執(zhí)行頭部掃描，重建的影像中可能出現(xiàn)間歇性的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影。
　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦通知受該問題影響的用戶，并發(fā)布現(xiàn)場改進(jìn)措施糾正該問題。飛利浦現(xiàn)場工程師將聯(lián)系受影響客戶，安排軟件升級。

　　4.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
　　產(chǎn)品召回級別：II級
　　在中國銷售數(shù)量：152臺(tái)
　　召回原因簡述：飛利浦通過來自現(xiàn)場的一份報(bào)告獲知：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時(shí)，患者支架/掃描床意外下降到最低點(diǎn)。
　　糾正行動(dòng)簡述：飛利浦向受影響的用戶通過現(xiàn)場安全通知的方式通報(bào)此問題。此外，飛利浦派送現(xiàn)場維修工程師依照現(xiàn)場改進(jìn)措施更換用戶系統(tǒng)上的垂直驅(qū)動(dòng)組件，以解決問題。

　　5.產(chǎn)品名稱：全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical systems, LLC
　　產(chǎn)品召回級別：II級
　　在中國銷售數(shù)量：12
　　召回原因簡述：一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)情況可能會(huì)發(fā)生在一個(gè)常規(guī)的頭部掃描，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關(guān)的人員傷害被報(bào)告。
　　糾正行動(dòng)簡述：發(fā)送客戶信告知客戶此問題，指導(dǎo)客戶安全使用；GE Healthcare將對軟件進(jìn)行升級以徹底解決該潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　6.產(chǎn)品名稱：血管造影導(dǎo)管
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Cook Incorporated
　　產(chǎn)品召回級別：I級
　　在中國銷售數(shù)量：65,850
　　召回原因簡述：美國庫克公司收到導(dǎo)管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報(bào)告。基于這些報(bào)告，我公司于2015年7月在全球啟動(dòng)了血管造影導(dǎo)管產(chǎn)品部分批號的召回工作，2015年10月7日擴(kuò)大該產(chǎn)品主動(dòng)召回范圍。
　　糾正行動(dòng)簡述：召回器械將由庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司統(tǒng)一銷毀。另外，此產(chǎn)品為一次性使用企業(yè)，對于已使用此產(chǎn)品的患者，如無相關(guān)不良事件，無需進(jìn)行特殊處置或隨訪，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行治療即可。

　　7.產(chǎn)品名稱：脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic Navigation Inc.
　　產(chǎn)品召回級別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：美敦力收到了關(guān)于改錐頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其中一些報(bào)告稱導(dǎo)致患者受傷。在特定條件下，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘?shù)呐ぞ乜赡軙?huì)超過改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確，不管是直徑還是長度，螺釘孔均未充分攻絲，密質(zhì)骨，大直徑螺釘。由于在改錐頭端斷裂時(shí)需要換用備用改錐，手術(shù)時(shí)間會(huì)延長；如果改錐頭端斷裂，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內(nèi)取出斷裂的頭端。

　　8.產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn)、博樂純?nèi)諕?
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Bausch & Lomb Incorporated
　　產(chǎn)品召回級別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：在內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵。

　　9.產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic CryoCath LP.
　　產(chǎn)品召回級別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號106E2）的上述序列號的USB存儲(chǔ)器原件的性能問題。如果用戶不能解析系統(tǒng)提示，該問題可能影響手術(shù)的完成。

　　10.產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌氣管插管
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Teleflex Medical
　　產(chǎn)品召回級別：未提及
　　在中國銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡述：一次性使用無菌氣管插管的導(dǎo)絲的塑料涂層裂開和/或?qū)Ыz折斷。

作者: 冷水黃金 時(shí)間: 2015-11-25 20:39
philips和美登利壟斷了中國高端醫(yī)療設(shè)備，那些東東少則數(shù)百萬，多則數(shù)千萬，還有配套耗材必須用它的，更是黑人，無計(jì)其數(shù)

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