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我設計了一套醫療器械，如何辦理一類醫療器械注冊證

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mycinlys

電梯直達

1^#

發表于 2012-12-14 09:33:02 | 只看該作者 |倒序瀏覽 |閱讀模式

各位高人，我想問一下，我現在設計了一套醫療器械，但是目前沒有自己生產的能力，現在是找的外部廠家代加工制作，請問我自己現在要申請一類醫療器械注冊證應該怎么辦？（我看申請表里有很多生產設備、檢測設備的證明什么的）

醫療

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點評

老鷹

詳細就不清楚了，社區有過合作項目，辦那些東西很復雜的。發表于 2012-12-14 11:00

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李天水

4^#

發表于 2012-12-14 15:29:29 | 只看該作者

你想快就找一家有資質企業合作！

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mycinlys

5^#

樓主| 發表于 2012-12-17 08:49:06 | 只看該作者

李天水發表于 2012-12-14 15:29
$ A8 n% o: [9 U! i5 O你想快就找一家有資質企業合作！

怎么個合作法？我的專利，他們生產？但是生產的東西要貼他們的標簽么？

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醫療器械設計

6^#

發表于 2012-12-24 09:41:55 | 只看該作者

一類醫療器械的注冊申請相對簡單，依托一家有醫療器械生產資質的廠家，談好合作形式和內容，他們會幫你解決掉注冊過程

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315717

7^#

發表于 2013-1-4 09:15:08 | 只看該作者

你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作。可以聊聊。

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mycinlys

8^#

樓主| 發表于 2013-1-24 10:05:08 | 只看該作者

315717 發表于 2013-1-4 09:15
% c [$ ^+ ~+ u# J! \你自己是有公司嗎？有公司的話就好辦。我原來給公司辦過一類產品的備標、注冊工作。可以聊聊。

您好，我現在有公司，而且有自己設計的產品，但是公司剛剛起步，還不具備生產能力，我問了問藥監局的人，他們說要具備檢測設備能力，我想知道我租一個組裝車間自己組裝，零部件委托外加工，但是我不太清楚這個檢測設備都需要什么？

點評

315717

你這個產品組裝和出廠檢驗時需要用到哪些計量儀器。然后將這些儀器送到北京計量檢測科學研究院校準后就可以了。寫產品標準的《編制說明》時，需要說明你都有那些儀器。發表于 2013-1-24 12:15

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ydhydh1028

9^#

發表于 2013-2-7 10:28:22 | 只看該作者

醫療器械的注冊由SFDA來主管的，你可以詳細咨詢的當地的機構，不同的地方法規上面有很大的差別，醫療類器械一般分三類的，三類最難的，因為它主要是植入類的，需要倫理醫學，生物風險評估等等，最重要的是要在醫院做臨床，周期很長的。
一類最簡單，你看看有沒有相關標準的，沒有的話自已做一套的，自已有相關的設備能驗證你的標準即可，另外最好要有ISO13485認證的，這個不是問題，1，2W搞個認證公司可，但你是一類還是二類你要去SFDA看他們的分類。