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近期，官方發(fā)布的10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：
$ L, r Z( {, S& F/ z 1.產(chǎn)品名稱： PTA導(dǎo)管) u( a* j7 H! t0 t
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Invatec S.p.A
. J& G; y4 `/ ? 產(chǎn)品召回級別：II級
5 p8 j- b# G# @) @ 在中國銷售數(shù)量：262% r& M1 s: W, Y" o! K
召回原因簡述：美敦力在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部包裝測試期間發(fā)現(xiàn)PTA導(dǎo)管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性。
5 h$ F3 n2 Q; o* |/ W1 j 糾正行動簡述：發(fā)送通知函并回收尚未使用的受影響產(chǎn)品；收回的產(chǎn)品將退回原廠。- Q, J: Z$ _& O( p4 I6 ?" ~% h
- Z6 H5 B2 p; t3 f J0 {9 Z& C5 n 2.產(chǎn)品名稱：血管造影X射線系統(tǒng)
% q$ W5 y/ E9 e$ S; [- d5 Q+ Q 生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
; Z, l5 V) N Z$ B* g& v 產(chǎn)品召回級別：III級6 X9 O4 W i2 R
在中國銷售數(shù)量：202 I5 a$ c+ F8 H) c) P9 Z+ e h
召回原因簡述：飛利浦通過客戶投訴和內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品存在間歇性故障。在某些情況下，軟件錯誤會導(dǎo)致5分鐘透視警示信號無法發(fā)出聲音，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c條中的要求。至今尚無收到因該原因而導(dǎo)致的傷害事件報(bào)告。
. {; H: S P- t' M1 z/ f4 O/ G6 g( X 糾正行動簡述：飛利浦公司正在啟動受影響器械的糾正措施，將安排飛利浦的現(xiàn)場維修工程師安裝軟件版本R2.x，從而解決透視警示信號無法發(fā)出聲明的問題。3 X; E/ c3 X. j5 F: I; O/ H. U1 i
; s$ A7 \) P& D: ^. s4 u/ E
3.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
; P" |+ J0 S; D, w6 _: a4 B6 @ 生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.1 g$ ~! f1 o4 S" u/ z6 @( W8 ]
產(chǎn)品召回級別：III級* X2 J- H7 {# t) ~6 V
在中國銷售數(shù)量：254臺
& Y; w; }) C: q5 P8 F( v5 w 召回原因簡述：問題1影像定位精確性：報(bào)告稱現(xiàn)場服務(wù)工程師執(zhí)行的影像旋轉(zhuǎn)校準(zhǔn)程序通過，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數(shù)值。不正確的角度偏移可能影響放射治療計(jì)劃的精確性。; M% U. S' o7 y, }
問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影。線狀偽影可能導(dǎo)致在錯誤的時間自動觸發(fā)掃描，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值，從而生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT 影像。- A. k* C2 U9 z
問題3射線測量引起的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影：再一次完整的系統(tǒng)電源關(guān)閉和啟動之后，如果再不進(jìn)行空氣校正、啟動之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執(zhí)行頭部掃描，重建的影像中可能出現(xiàn)間歇性的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影。1 j& B6 ]5 v4 G
糾正行動簡述：飛利浦通知受該問題影響的用戶，并發(fā)布現(xiàn)場改進(jìn)措施糾正該問題。飛利浦現(xiàn)場工程師將聯(lián)系受影響客戶，安排軟件升級。
) L4 I* g/ K; j& [0 a; R/ U2 H8 V7 ~! n6 [9 Z0 B6 \! }
4.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
' M) P* z0 W. ~* S) T$ x' [ 生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.0 B c6 h5 ]7 H4 e A
產(chǎn)品召回級別：II級( ]4 D1 ^ a3 {5 z
在中國銷售數(shù)量：152臺) A, m- r7 \1 M4 R p
召回原因簡述：飛利浦通過來自現(xiàn)場的一份報(bào)告獲知：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時，患者支架/掃描床意外下降到最低點(diǎn)。* {3 z3 f$ Y+ p4 f) O
糾正行動簡述：飛利浦向受影響的用戶通過現(xiàn)場安全通知的方式通報(bào)此問題。此外，飛利浦派送現(xiàn)場維修工程師依照現(xiàn)場改進(jìn)措施更換用戶系統(tǒng)上的垂直驅(qū)動組件，以解決問題。
) z m' j0 [ g8 O8 E1 l8 P8 \8 A' T+ l7 d8 h7 ?: P
5.產(chǎn)品名稱：全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)( z* \. k$ u3 E" s& |
生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical systems, LLC
U u; H4 O, A* @' g 產(chǎn)品召回級別：II級
( v, O) Z- V, n+ C 在中國銷售數(shù)量：12; o* C, T9 p8 I' V/ M
召回原因簡述：一個潛在的風(fēng)險(xiǎn)情況可能會發(fā)生在一個常規(guī)的頭部掃描，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關(guān)的人員傷害被報(bào)告。
K6 q8 p/ y0 \( m& \ 糾正行動簡述：發(fā)送客戶信告知客戶此問題，指導(dǎo)客戶安全使用；GE Healthcare將對軟件進(jìn)行升級以徹底解決該潛在風(fēng)險(xiǎn)。2 A, k' Y2 }' O: ?: n, N
n' J! J" F! x
6.產(chǎn)品名稱：血管造影導(dǎo)管$ l" r7 K% T3 p5 L8 H
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Cook Incorporated
" b6 `0 q: w6 }$ I 產(chǎn)品召回級別：I級
8 r J0 D. E4 j8 _5 V 在中國銷售數(shù)量：65,8502 i: d, @9 m( G0 R5 a# K9 S: Z
召回原因簡述：美國庫克公司收到導(dǎo)管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報(bào)告。基于這些報(bào)告，我公司于2015年7月在全球啟動了血管造影導(dǎo)管產(chǎn)品部分批號的召回工作，2015年10月7日擴(kuò)大該產(chǎn)品主動召回范圍。' _8 o5 [6 C* M) H. W1 g
糾正行動簡述：召回器械將由庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司統(tǒng)一銷毀。另外，此產(chǎn)品為一次性使用企業(yè)，對于已使用此產(chǎn)品的患者，如無相關(guān)不良事件，無需進(jìn)行特殊處置或隨訪，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行治療即可。0 u7 V p5 S/ l& b0 s; p$ W* c/ W! G
* }' F d& M; c# M) E
7.產(chǎn)品名稱：脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)% c$ P9 Y. a2 n+ ], s3 w
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic Navigation Inc.
" w# L; T( d( t3 j3 a8 U 產(chǎn)品召回級別：未提及) {9 \6 S8 f! S$ }4 [
在中國銷售數(shù)量： 03 Q* E1 Z9 g/ u5 x9 E
召回原因簡述：美敦力收到了關(guān)于改錐頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其中一些報(bào)告稱導(dǎo)致患者受傷。在特定條件下，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘?shù)呐ぞ乜赡軙^改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確，不管是直徑還是長度，螺釘孔均未充分攻絲，密質(zhì)骨，大直徑螺釘。由于在改錐頭端斷裂時需要換用備用改錐，手術(shù)時間會延長；如果改錐頭端斷裂，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內(nèi)取出斷裂的頭端。
7 Y& Z# ]8 I+ k" ~+ c, x% `- ?, C! D. P. i4 I$ D/ \
8.產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn)、博樂純?nèi)諕?
1 D; A; ~: X7 M0 R 生產(chǎn)企業(yè)名稱：Bausch & Lomb Incorporated8 ?: }5 \) t' h3 _
產(chǎn)品召回級別：未提及
$ K5 F9 S4 h. U. o8 u 在中國銷售數(shù)量： 03 Z! M+ v3 |( r1 M! A- n6 d
召回原因簡述：在內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵。* R8 e+ \* ]5 I4 e
+ I5 X( J3 V6 J' _
9.產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀: _ ?+ E/ }/ Y) `
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic CryoCath LP.
; Q% M0 G7 _2 W' M( d1 P* ~, E( ` 產(chǎn)品召回級別：未提及, h' h8 c" H- C' v4 e* p1 j
在中國銷售數(shù)量： 06 b$ k" }* u1 |% d* W, \
召回原因簡述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號106E2）的上述序列號的USB存儲器原件的性能問題。如果用戶不能解析系統(tǒng)提示，該問題可能影響手術(shù)的完成。
6 i9 M! o3 I1 T w+ D" A4 K0 x- j9 K
10.產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌氣管插管
6 Z3 i$ Y4 Y1 [9 U 生產(chǎn)企業(yè)名稱：Teleflex Medical
( e) f3 L0 d4 E, \7 L3 \8 J( Q k+ E 產(chǎn)品召回級別：未提及 a) u% G, n, l- k
在中國銷售數(shù)量： 0
7 ~6 E2 s: y N 召回原因簡述：一次性使用無菌氣管插管的導(dǎo)絲的塑料涂層裂開和/或?qū)Ыz折斷。2 h) k& A6 j. ~% A7 p9 X
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發(fā)表于 2015-11-25 18:31:44
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