德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，已向歐盟及美國監(jiān)管部門提交新型長效宮內(nèi)避孕設(shè)備LCS-16的上市申請，這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)（LNG-IUS），直接放置于子宮內(nèi)，可提供長達5年的避孕。LNG-IUS是最有效的長效避孕方法之一，可隨時取出，在取出后女性可快速恢復正常生育能力。4 t7 X. @( [0 T6 r$ g5 B1 E: i4 S
LCS-16是一個小型柔性塑料材質(zhì)的T形設(shè)備，一旦放置于子宮內(nèi)，能夠釋放低劑量的孕激素左炔諾孕酮，可提供長達5年的避孕。LCS-16在取出后，女性能快速恢復正常生育能力。2 w* d" H6 Z' P- s- i+ a1 K! I
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LCS-16的III期臨床項目，涉及來自北美和歐洲國家的574例未產(chǎn)婦（nulliparous）和878例經(jīng)產(chǎn)婦（parous），該臨床項目的主要終點為采用珀爾指數(shù)(Pearl Index，PI)評價的避孕效果。數(shù)據(jù)顯示，LCS-16避孕有效率超過98.5%，其3年珀爾指數(shù)為0.31，5年珀爾指數(shù)為0.29。研究中，LCS-16總體耐受性良好，未發(fā)生意外的不良事件。7 N7 C. t" y8 h$ Y1 |, z2 r
! d( A0 U/ b+ N, {2 b, y 今年4月，仿制藥巨頭阿特維斯（Actavis）在美國推出了一款新的宮內(nèi)避孕給藥裝置（IUD）Liletta，放置入子宮內(nèi)后，可提供長達3年的避孕。在III期ACCESS IUS研究中，Liletta持續(xù)3年避孕有效率高達99.45%，且女性使用后體重指數(shù)（BMI）無明顯變化。目前，該研究仍在繼續(xù)，以評估Liletta使用長達4年、5年、7年的避孕有效性和安全性。) \+ p$ O0 ?7 X6 b2 D; F8 X1 `8 C
9 M3 w' S+ G2 [0 {9 M/ ?1 Q 珀爾指數(shù)（Pearl Index）：是國際上通用的用來衡量某種避孕方法可靠性的指標，顯示的是某種避孕方法的年失敗率。如果100位成年婦女采用某方法避孕，1年時間內(nèi)，有1名婦女懷孕，該方法的珀爾指數(shù)即為1。珀爾指數(shù)越高，表示避孕的失敗率就越高。反之，珀爾指數(shù)越低，所采用的避孕方法就更可靠。$ Q9 G1 I8 r; l, A4 o
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發(fā)表于 2015-11-29 18:43:59
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