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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 編輯
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作為一個醫療器械人，如何向別人展示/證明自己？+ a9 V+ `. q6 w4 d [4 [
! E+ K8 m+ X9 h6 L做醫療器械，首先要講究質量。患者相信醫生，醫生選擇醫療器械，這是一份無與倫比的信任。要對得起這份信任，作為醫療器械，首先就要講究質量。那么，醫療器械的質量從哪里來？$ F$ u" w! z h, q& i. ?
答案就是質量體系。2 x8 m. [1 X. W
滿足質量體系，一是法律法規，二是標準。在法律法規的要求下符合標準的要求，這樣的產品質量是值得信賴的。; Q0 y. D: t+ ^
說到法律法規，首先要說的就是監管部門。醫療器械的監管部門，就是國家以及地方各級藥監局。這是需要知道的。
9 }! A @, W* T/ A, }$ q; Z標準方面，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標準的國際身份(國際標準化委員會)，13485是該標準在ISO體系中的編號。該標準隨時間演變，現行版本為2016版，即 ISO 13485:2016。13485對應的國內標準是YY 0287，2022年剛剛從行業標準升級為國家標準 GB/T 42061-2022。7 `" o4 w0 s7 j6 k. {
醫療器械是工業制造業的一個分支。工業部門的質量體系標準是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個特例。' R( b- {& A$ u7 ]/ E2 D% X+ Z
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發表于 2024-10-29 10:57:37
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