醫(yī)療器械人——從入門到資深（3）

andyany

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知道了質(zhì)量體系，知道了分類目錄，下來就該了解產(chǎn)品了。產(chǎn)品的源頭是市場(chǎng)調(diào)研，然后是設(shè)計(jì)開發(fā)。設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)束后是運(yùn)營(yíng)——采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。但你要是順著這個(gè)方向走，容易頭大。
了解一個(gè)產(chǎn)品，最好先站在用戶的角度，把它的用法和目的搞清楚。
因此，結(jié)合說明書、從包裝環(huán)節(jié)入手，看看最終產(chǎn)品長(zhǎng)什么樣，大致組成是啥，怎么使用。
' ^2 G( d/ g& t. ~& v. `有的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格很多，那就要從典型型號(hào)切入，了解不同型號(hào)規(guī)格的異同。
8 K( b& i: l* M3 H9 P0 ]有的型號(hào)規(guī)格可能是開發(fā)的難點(diǎn)，但市場(chǎng)需求很小。有的型號(hào)規(guī)格市場(chǎng)需求很大，但沒有技術(shù)難度，在設(shè)計(jì)開發(fā)資料中體現(xiàn)很少。
" c% C# a8 N8 d+ V2 q* n因此，所謂典型型號(hào)規(guī)格，是需要根據(jù)場(chǎng)景定義的。
從入門到資深，要從易到難，一步步來。


補(bǔ)充內(nèi)容 (2024-10-29 16:42):
1 r2 i1 h! U. o* c* X" f編寫說明書是質(zhì)量體系的基本要求之一。編寫說明書，一個(gè)法規(guī)要求是6號(hào)令（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)，2014年7月30日），有源醫(yī)療器械還應(yīng)符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。