醫療器械是發補難還是體考難

QINGNE

剛入行，之前覺得體考最難，現在感覺到發補才是困難，發補老師好拗指導原則
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發布啥意思

李二本

什么是“發補”？什么是“體考”

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李二本 發表于 2025-6-17 14:33
* k0 f3 q- r! b/ ~1 l什么是“發補”？什么是“體考”

1 B1 T& D7 r" X7 U, k9 x& C[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]醫療器械注冊質量管理體系核查，檢查守不守規矩

QINGNE

1.體考全稱為醫療器械注冊質量管理體系核查，是指在醫療器械注冊過程中，審評機構對申請人的質量管理體系進行系統性評估，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性
4 d% A; z4 `! e6 ^, v2.發補是指在醫療器械注冊審評過程中，當申請人或注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關要求時，審評機構會要求申請人或注冊人提交所缺漏部分的資料。這一過程通常通過“補正資料通知單”的形式告知申請人或注冊人需要補充的具體內容

328Feng_328

這是要開個公司？

QINGNE

何以見得

李佳禾

你們是幾類醫療器械，你是做研發的還是質量？

QINGNE

做二類的研發，真不容易

機器狼

補正資料難不難取決于你們研發部門的水平；體考難不難取決于你們質量部的水平。