2012年至2015年醫療器械監管統計數據分析

寂靜天花板

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品藥品監管統計年報》，該年報公布了2015年保健食品，藥品，醫療器械和化妝品在生產許可，經營許可，產品注冊審批方面等方面的全年數據。為了更加直觀、全面的分析近年來中國醫療器械行業的變化，瑞旭技術專家將結合2012年~2014年的醫療器械監管數據，對2015年監管數據進行分析。
    1. 醫療器械生產許可與經營許可情況
    截至2015年11月底，全國實有醫療器械生產企業14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

    截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫療器械經營企業186269家，經營二類醫療器械產品的企業125197家，經營三類醫療器械產品的企業121984家。

    通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

表1:醫療器械2012~2015年生產許可和經營許可總量表

表2：醫療器械2012~2015年生產許可分類表

    由以上兩個表的數據可以得出：2015年醫療器械生產許可和經營許可總量相較于2014年具有所下降。但是2015年I類生產許可相較于2014年有所上升。引起這一現象的原因可能是由于醫療器械GMP及GSP相關標準的實施。

    2. 醫療器械注冊情況
    2015年，全國共批準一類醫療器械備案11055件；二類醫療器械首次注冊7029件，延續注冊4599件；三類醫療器械首次注冊761件，延續注冊900件；港澳臺醫療器械首次注冊104件，延續注冊17件；進口醫療器械首次注冊1559件，延續注冊1159件。

    通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

    通過以上表格，我們可以發現2015年I類備案數目激增，II類首次注冊數目也有所增加，其他項目的數目均出現減少。尤其是進口產品首次注冊和進口產品延續注冊數目減少近50%。

    3. 案件查處情況
    2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。

    通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

    通過以上表格，我們可以發現2015年的案件總數降低，但是處罰的金額和停業整頓數升高，這暗示著CFDA對醫療器械的監管力度和處罰力度加大。

    4. 廣告審批和查處情況
    2015年，全國共審批醫療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件；撤銷醫療器械廣告批準文號11件。

    通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：


    5. 投訴舉報情況
    2015，受理醫療器械投訴舉報9536件，立案608件，結案764件。

    通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：