國務院重磅文件：1類醫械加快國產化

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發表于 2016-8-15 15:40:58 | 只看該作者 |倒序瀏覽 |閱讀模式

日前，國務院印發了《“十三五”國家科技創新規劃》（國發〔2016〕43號，以下簡稱《規劃》）。
　　該《規劃》是“十三五”期間，國家在各行各業進行科技創新的最高指引，凡是納入《規劃》的，也將享受到國家研發抵扣、稅收減免等各種政策優惠。醫療器械行業自然也不例外。

　　我們來看看《規劃》中與醫療器械行業直接相關的內容都有什么？又有哪些醫療器械細分領域能直接受益于《規劃》？

　　數字診療裝備，加快國產化、高端化、品牌化
　　《規劃》的“發展人口健康技術”部分明確提出，要重點部署醫療器械國產化這一任務。該提法主要體現在發展“數字診療裝備”這一人口健康技術上。

　　《規劃》原文表述如下：

　　 “4、數字診療裝備。以早期、精準、微創診療為方向，重點推進多模態分子成像、新型磁共振成像系統、新型X射線計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術機器人、醫用有源植入式裝置等產品研發，加快推進數字診療裝備國產化、高端化、品牌化。”

　　國家著力扶持國產醫療器械早已不是新聞，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點扶持對象。其中絕大多數又歸屬于醫學影像設備，國內相關企業和產品必將直接獲益。

　　體外診斷產品、康復器具等，也要重點發展
　　除了“數字診療裝備”之外，《規劃》中要重點發展的“人口健康技術”還有9項，分別是：重大疾病防控、精準醫學關鍵技術、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、藥品質量安全、養老助殘技術、中醫藥現代化。

　　具體各自包括：

　　1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、精神神經系統疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常見多發病，包蟲、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病，以及傷害預防與救治技術等，加強基礎研究、臨床轉化、循證評價、示范應用一體化布局，突破一批防治關鍵技術，開發一批新型診療方案，推廣一批適宜技術，有效解決臨床實際問題和提升基層服務水平。

　　2、精準醫學關鍵技術。把握生物技術和信息技術融合發展機遇，建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列，建立多層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數據融合分析技術等精準醫療核心關鍵技術，開發一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療、療效預測及監控等精準化應用解決方案和決策支持系統，推動醫學診療模式變革。

　　3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節育等方面的突出問題，建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊列，建立國家級生物信息和樣本資源庫，研發一批基層適宜技術和創新產品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育齡人口生殖健康，提高出生人口素質。

　　5、體外診斷產品。突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。

　　6、健康促進關鍵技術。以定量監測、精準干預為方向，圍繞健康狀態辨識、健康風險預警、健康自主干預等環節，重點攻克無創檢測、穿戴式監測、生物傳感、健康物聯網、健康危險因素干預等關鍵技術和產品，加強國民體質監測網絡建設，構建健康大數據云平臺，研發數字化、個性化的行為/心理干預、能量/營養平衡、功能代償/增進等健康管理解決方案，加快主動健康關鍵技術突破和健康閉環管理服務研究。

　　7、健康服務技術。推動信息技術與醫療健康服務融合創新，突破網絡協同、分布式支持系統等關鍵技術，制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規范，建立基于信息共享、知識集成、多學科協同的集成式、連續性疾病診療和健康管理服務模式，推進“互聯網+”健康醫療科技示范行動，實現優化資源配置、改善就醫模式和強化健康促進的目標。

　　8、藥品質量安全。瞄準臨床用藥需求，完善化學仿制藥一致性評價技術體系，開展高風險品種、兒童用藥、輔助用藥的質量和療效評價，以及藥品不良反應監測和評估、藥品質量控制等研究，提高我國居民的用藥保障水平，提升藥品安全風險防控能力。

　　9、養老助殘技術。以智能服務、功能康復、個性化適配為方向，突破人機交互、神經—機器接口、多信息融合與智能控制等關鍵技術，開發功能代償、生活輔助、康復訓練等康復輔具產品，建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評估監測指標體系和預警方法，建立和完善促進老齡健康的干預節點和適宜技術措施，建立和完善養老服務技術標準體系和解決方案。

　　10、中醫藥現代化。加強中醫原創理論創新及中醫藥的現代傳承研究，加快中醫四診客觀化、中醫藥治未病、中藥材生態種植、中藥復方精準用藥等關鍵技術突破，制定一批中醫藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開發一批中醫藥健康產品，提升中醫藥國際科技合作層次，加快中醫藥服務現代化和大健康產業發展。

　　《規劃》提出，要力爭到2020年，形成醫養康護一體化、連續性的健康保障體系，為提高醫療服務供給質量、加快健康產業發展、助推醫改和健康中國建設提供堅實的科技支撐。

　　國家科技重大專項，醫械機遇何在
　　國家提出要重點發展的“人口健康技術”內容都在上面了，不過《規劃》中也還有其他與醫療器械行業發展直接相關的內容。其中之一就是“國家科技重大專項”的部署實施。

　　《規劃》提出，要加快實施已部署的國家科技重大專項，推動專項成果應用及產業化，提升專項實施成效，確保實現專項目標。

　　在今年6月下旬時，CFDA曾經發布《醫療器械優先審批程序（征求意見稿）》，擬對三大類醫療器械產品的注冊申請實施優先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

　　針對已經列入國家重點研發計劃的醫療器械研發項目，行業內還是有不少企業從中受益了的，包括深圳邁瑞、上海聯影、山東新華等等，都入選了項目牽頭承擔企業。

　　而已有的國家科技重大專項，與醫療器械能扯上關系的只有一個：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺結核診防治關鍵技術和產品，加強疫苗研究，研發一批先進檢測診斷產品...”IVD收益！

　　不過，好在，國務院最新印發的《規劃》提出，在實施好已有國家科技重大專項的基礎上，還要面向2030年再部署啟動一批新的體現國家戰略意圖的重大科技項目，力爭有所突破。

　　新的即將啟動的科技創新2030—重大項目中，醫療器械行業能從中一窺機遇的包括：

　　1、腦科學與類腦研究。以腦認知原理為主體，以類腦計算與腦機智能、腦重大疾病診治為兩翼，搭建關鍵技術平臺，搶占腦科學前沿研究制高點。

　　2、智能制造和機器人。以智能、高效、協同、綠色、安全發展為總目標，構建網絡協同制造平臺，研發智能機器人、高端成套裝備、三維（3D）打印等裝備，夯實制造基礎保障能力。

　　3、健康保障。圍繞健康中國建設需求，加強精準醫學等技術研發，部署慢性非傳染性疾病、常見多發病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技術成果轉移轉化，推進惠民示范服務。

　　兩大醫械領域，重大技術開發受重視
　　此外，《規劃》還提出，要強化重點領域關鍵環節的重大技術開發，這其中的重點領域關鍵環節之一是“發展先進高效生物技術”。

　　具體到醫療器械領域，要：

　　1、重點部署前沿共性生物技術的研發。加快推進基因組學新技術、合成生物技術、生物大數據、3D生物打印技術、腦科學與人工智能、基因編輯技術、結構生物學等生命科學前沿關鍵技術突破，加強生物產業發展及生命科學研究核心關鍵裝備研發，提升我國生物技術前沿領域原創水平，搶占國際生物技術競爭制高點。

　　2、發展先進生物醫用材料。以組織替代、功能修復、智能調控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力。

國務院