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起底科研試劑盒造假：偷換指標(biāo) 真假混賣(mài)

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工人師_OgIOQ

電梯直達(dá)

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發(fā)表于 2017-1-5 09:46:43 | 只看該作者 |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式

11月30日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者對(duì)擬IPO企業(yè)武漢云克隆所生產(chǎn)的一款ELISA試劑盒被外籍科研人員指責(zé)無(wú)效一事進(jìn)行了報(bào)道，隨即引發(fā)行業(yè)較大反響。

近日，記者追蹤采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)整個(gè)行業(yè)對(duì)于科研檢測(cè)試劑有效性偏低的問(wèn)題感到無(wú)奈，部分廠家通過(guò)，替換指標(biāo)、真假混著賣(mài)等方式進(jìn)項(xiàng)科研試劑盒造假。以檢測(cè)試劑產(chǎn)品之一的抗體為例，據(jù)Nature（英國(guó)《自然》雜志）文章，2011年的統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年有8億美元被浪費(fèi)在效果不佳的抗體上，占到全球抗體總開(kāi)銷(xiāo)的50%。

具體到國(guó)內(nèi)，從事科研試劑驗(yàn)證業(yè)務(wù)的第三方平臺(tái)未止科技創(chuàng)始人劉方舟告訴記者，由于缺乏監(jiān)管，國(guó)內(nèi)不少ELISA試劑盒廠家都是真假摻著賣(mài)。
武漢一家ELISA試劑盒生產(chǎn)企業(yè)常年法律顧問(wèn)邱律師表示，因?yàn)榭蒲性噭儆谛屡d產(chǎn)業(yè)，目前還沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，“事實(shí)上，我們對(duì)于如何從法律上判斷產(chǎn)品真假也是很困惑的。再比如說(shuō)，要維權(quán)，到底是使用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，還是其他的產(chǎn)品質(zhì)量法，在實(shí)踐操作中帶來(lái)了一定困難，所以也呼吁國(guó)家從立法的角度加強(qiáng)監(jiān)管。

醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開(kāi)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，而科研用檢測(cè)試劑則是最為重要的科研工具之一。科研檢測(cè)試劑主要包括蛋白、抗體和檢測(cè)試劑盒，其中試劑盒的開(kāi)發(fā)研制建立于蛋白及抗體之上。

目前來(lái)看，作為基礎(chǔ)科研工具之一的科研試劑，其所處行業(yè)的混亂程度與科研實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)要求并不匹配。“科研用檢測(cè)試劑行業(yè)屬于新興行業(yè)，處于科學(xué)前沿，因此難以形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致少數(shù)廠商渾水摸魚(yú)。”武漢云克隆在招股書(shū)中如是描述。
據(jù)Nature文章，2011年的統(tǒng)計(jì)顯示，全球每年有8億美元被浪費(fèi)在效果不佳的抗體上，占到全球抗體總開(kāi)銷(xiāo)的50%。
科研試劑市場(chǎng)有多亂？未止科技引述過(guò)這樣一個(gè)案例：Human Protein Atlas（HPA）計(jì)劃是瑞典發(fā)起的旨在描繪全部人類(lèi)蛋白質(zhì)的特征的科研項(xiàng)目，由于該項(xiàng)目要使用大量的抗體，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，研究人員對(duì)來(lái)自29家供應(yīng)商的9000多種抗體（包括單抗和多抗）進(jìn)行了驗(yàn)證，以檢測(cè)這些抗體是否能有效工作。
檢測(cè)結(jié)果令人大跌眼鏡：49%的抗體完全無(wú)效，29%的抗體具有不確定性，只有22%的抗體被認(rèn)為是對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是有支持性的。更讓人吃驚的是，僅有7%的抗體被認(rèn)為是完全有效且擁有前后實(shí)驗(yàn)一致性。
不僅是國(guó)際環(huán)境，國(guó)內(nèi)的科研檢測(cè)試劑市場(chǎng)情況同樣不容樂(lè)觀。“國(guó)內(nèi)科研試劑市場(chǎng)種類(lèi)多，商家良莠不齊；采購(gòu)零散，但總消費(fèi)量巨大。”12月6日，中國(guó)科學(xué)院旗下企業(yè)喀斯瑪（北京）科技有限公司副總經(jīng)理孟凡霞向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者如是表示。
曾在國(guó)內(nèi)某體外診斷試劑公司負(fù)責(zé)區(qū)域銷(xiāo)售的李先生亦向記者介紹，國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)要求所有用于臨床的體外診斷試劑必須有注冊(cè)資格證，而科研試劑則不用注冊(cè)資格證。
記者多方采訪(fǎng)后發(fā)現(xiàn)，藥品上市前，醫(yī)藥公司往往需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否有效，但抗體產(chǎn)品卻沒(méi)有這樣的要求，即便是科研人員使用的抗體也難以對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證。
“我國(guó)對(duì)科研用檢測(cè)試劑行業(yè)無(wú)專(zhuān)門(mén)立法，也無(wú)專(zhuān)門(mén)的政府部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。行業(yè)內(nèi)也未建立統(tǒng)一的監(jiān)管體系。”武漢云克隆在其招股書(shū)中介紹。
業(yè)內(nèi)揭ELISA試劑盒造假方式
對(duì)于無(wú)專(zhuān)門(mén)部門(mén)監(jiān)管、不需要注冊(cè)資格證的科研測(cè)試產(chǎn)品，科研人士該如何區(qū)別試劑盒公司賣(mài)的是真貨還是假貨？
分辨是否造假第一手段是看指標(biāo)。國(guó)內(nèi)某ELISA試劑盒生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)始人劉偉（化名）介紹，如果有公司成立時(shí)間不長(zhǎng)，但可以做的指標(biāo)特別大、又有比較偏門(mén)的指標(biāo)，購(gòu)買(mǎi)時(shí)需謹(jǐn)慎。
造假的另一手段是用TGF來(lái)以假亂真。劉偉介紹，TGF 是一類(lèi)在大多數(shù)哺乳類(lèi)動(dòng)物中廣泛表達(dá)的物質(zhì)，其種屬間抗原的氨基酸序列同源性達(dá)到100%，但在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)隨其他因子影響而導(dǎo)致表達(dá)水平發(fā)生相應(yīng)變化，“這些變化一般的客戶(hù)很難察覺(jué)，有了這些萬(wàn)能指標(biāo)，公司就能以假亂真。”

試劑盒